GIF wycofuje serie leku Envil gardło. Chodzi o niezgodność jakościową
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii produktu leczniczego Envil gardło w postaci aerozolu, opakowanie 30 ml. Powodem są wyniki badań, które wykazały niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie zawartości etanolu.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, nieprawidłowość wykryto w trakcie badań stabilności oraz analiz prób referencyjnych. GIF podkreślił, że w takiej sytuacji nie można w pełni potwierdzić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, dlatego lek nie powinien pozostawać w obrocie.
Te serie leku wycofane. Sprawdź, czy masz je w domu
Decyzja obejmuje sześć serii leku Envil gardło (aerozol, 30 ml): 01AF0524, 01AF0624, 02AF0624, 01AF1024, 02AF1024 oraz 03AF1024. Terminy ważności wskazanych serii przypadają odpowiednio na maj, czerwiec i październik 2026 roku.
Inspektorat zaznaczył, że nawet stosunkowo krótki czas pozostały do końca ważności produktu nie stanowi podstawy do rezygnacji z działań administracyjnych. Z tego powodu decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Producent, firma Aflofarm, wskazał prawdopodobną przyczynę wystąpienia wady jakościowej i zaplanował działania naprawcze. Jednocześnie spółka zadeklarowała wstrzymanie produkcji oraz sprzedaży tego produktu do czasu wyjaśnienia sprawy, przy czym ryzyko dla pacjentów oceniła jako niskie.
Osoby, które mają w domowej apteczce wskazane serie preparatu, powinny sprawdzić numer partii na opakowaniu i nie stosować produktu objętego decyzją. W razie wątpliwości warto skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem i zapytać o dalsze postępowanie oraz ewentualną alternatywę terapeutyczną
