Alermed (10 mg, 30 szt., tabl. powl.)
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktytol jednowodny i laktozę jednowodną.
Forma leku
tabl. powl.
Działanie
Cetyryzyna – metabolit hydroksyzyny, silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Ponadto wykazuje działanie przeciwalergiczne – hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, szczególnie eozynofilów, do skóry i spojówek. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. Cmax we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1±0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T0,5 wynosi około 10 h i jest krótszy u dzieci.
Wskazania
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku ≥6 lat: w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <10 ml/min).
Środki ostrożności
Zaleca się zachowanie ostrożności: podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem; u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu; u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki; zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża i laktacja
Dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu); należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, senność, zapalenie gardła. U dzieci w wieku 6 mies.- 12 lat, z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane – niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i GGT, zwiększone stężenie bilirubiny, pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, osłabienie pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogólniona osutka krostkowa, bóle stawów, bóle mięśni, zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.
Interakcje
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego leku z innymi preparatami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na OUN może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/L we krwi).
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. U dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) – CCr ≥90 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr 60 -<90 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr 30-<60 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr 15-<30 ml/min, pacjent niewymagający dializy: 5 mg co drugi dzień; CCr <15 ml/min, pacjent wymagający dializy: stosowanie przeciwwskazane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletki można podzielić na 2 równe dawki.
Uwagi
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się ich odstawienie na 3 dni przed wykonaniem testów. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
