Alopexy (50 mg/ml, 3 but. 60 ml, roztw. na skórę)
Skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520) oraz etanol 96%.
Forma leku
roztw. na skórę
Działanie
Minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 mies. stosowania leku i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 mies. Po podaniu miejscowym, do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki. Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.
Wskazania
Łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu, u dorosłych mężczyzn. Uwaga: u kobiet stosowanie leku nie jest wskazane z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. Słaba tolerancja leku o stężeniu 2%, bez względu na objawy.
Środki ostrożności
Ostrzeżenia. U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu. Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich. Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg. leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania preparatu. Nie stosować minoksydylu na żadną inną część ciała. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Środki ostrożności. Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych leków. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tyg. leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg., pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. W razie kontaktu leku z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu preparatu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego leku. Przypadkowe połknięcie preparatu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych – należy przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania leku nie zaleca się przebywania na słońcu. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość etanolu 96% (520 mg/ml), lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ciąża i laktacja
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. Stosowanie leku nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji). Często: depresja, duszność, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, stany zapalne skóry, wysypka trądzikopochodna, ból mięśniowo-szkieletowy, miejscowa reakcja w miejscu podania (podrażnienie, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd), obrzęki obwodowe, ból. Częstość nieznana: zakażenia ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, podrażnienie oka, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zapalenie wątroby, uogólniony rumień, łysienie, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana tekstury włosów, zmiana koloru włosów, kamica nerkowa, obrzęk twarzy, obrzęk, astenia. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Interakcje
Przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
Dawkowanie
Zewnętrznie. Dorośli: 1 ml roztworu nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, stosować 2 razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Czas trwania leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku 2 razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie preparatu. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tyg. leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg., pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Brak odpowiedniego zastosowania minoksydylu u dzieci i młodzieży we wskazaniu „łysienie androgenowe o umiarkowanym nasileniu”. Ze względu na to nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (brak dostępnych danych); dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie spożywać. Do stosowania leku należy użyć jednego z aplikatorów. Lek rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i owłosiona skóra głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem leku. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.
Uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
