Arexvy (fiolka proszku + fiolka zaw., proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrz.)
Skład
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera 120 µg antygenu RSVPreF3 – rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej, związana z adiuwantem AS01E zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) – 25 µg/dawkę; 3-O-deacylo-4`-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota – 25 µg/dawkę. Preparat zawiera polisorbat 80.
Forma leku
proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrz.
Działanie
Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV; rekombinowana, z adiuwantem). Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu – białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01E), szczepionka została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.
Wskazania
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób w wieku ≥18 lat. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku z samym procesem szczepienia. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie. Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub osoby z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na tę szczepionkę. Substancje pomocnicze. Każda dawka szczepionki zawiera 0,18 mg polisorbatu 80; polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.
Ciąża i laktacja
Szczepionka nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Po podaniu badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3 557 kobietom w okresie ciąży zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat istnienia związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczących stosowania tej szczepionki lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój lub reprodukcję. Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią/w okresie laktacji (brak danych). Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące stosowania szczepionki lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze. Niezbyt często: limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka), mdłości, ból brzucha, wymioty, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre. Częstość nieznana: martwica w miejscu wstrzyknięcia. Osoby z obniżoną odpornością. Działania niepożądane zaobserwowane u dorosłych biorców przeszczepów narządów litych (SOT) (nerki lub płuca), którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki (RSV OA=ADJ-023), były analogiczne jak działania niepożądane zaobserwowane u osób dorosłych bez niedoborów odporności, które otrzymały jedną dawkę tej szczepionki.
Interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19, skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, szczepionką przeciw półpaścowi (rekombinowaną, z adiuwantem) lub z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej (w standardowej dawce bez adiuwantu, o podwyższonej dawce bez adiuwantu albo w standardowej dawce z adiuwantem). Jeśli ta szczepionka jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.
Dawkowanie
Domięśniowo. Szczepionka jest podawana jako 1 dawka 0,5 ml. Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego preparatu. Szczepionka wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zmęczenie) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
