AulinDol (30 mg/g, tuba 100 g, żel)
Skład
1 g żelu zawiera 30 mg nimesulidu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu.
Forma leku
żel
Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego. Nimesulid jest inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Cyklooksygenaza katalizuje produkcję prostaglandyn, z których niektóre biorą udział w rozwoju i podtrzymaniu stanu zapalnego. Po jednorazowym zastosowaniu na skórę 200 mg nimesulidu, największe stężenie w osoczu wynoszące 9,77 ng/ml oznaczono po 24 h. Nie wykryto nawet śladowych ilości głównego metabolitu 4-hydroksynimesulidu. W stanie równowagi (dzień 8) maksymalne stężenia w osoczu były większe (37,25 ± 13,25 ng/ml), jednak prawie 100 razy mniejsze od stężeń oznaczanych po wielokrotnym podawaniu doustnym.
Wskazania
Objawowe leczenie bólu związanego ze skręceniami stawów i z ostrym urazowym zapaleniem ścięgien.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub skurcz oskrzeli) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie stosować na skórę pękniętą, otartą lub w przypadku zakażeń skóry. Nie stosować jednocześnie z innymi kremami o miejscowym działaniu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować w III trymestrze ciąży.
Środki ostrożności
Nie należy stosować żelu na rany na skórze lub otwarte skaleczenia, w pobliżu oczu lub na błony śluzowe; w razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć żel wodą. Preparatu nie należy przyjmować doustnie. Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, aktywną chorobą wrzodową lub jej podejrzeniem, ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub ciężką/niewyrównaną niewydolnością serca. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne NLPZ, z uwagi na brak badań dotyczących miejscowego stosowania nimesulidu w tej grupie pacjentów. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia nadwrażliwości w przebiegu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu, ponieważ po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działających miejscowo, może występować uczucie pieczenia, a w wyjątkowych przypadkach może się też rozwinąć fototoksyczne zapalenie skóry. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, pacjentów należy ostrzec przed ekspozycją na bezpośrednie światło słoneczne i światło w solarium. Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,8 mg/g parahydroksybenzoesanu metylu oraz 0,2 mg/g parahydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólny wpływ na organizm preparatu, osiągnięty po podaniu miejscowym, może być szkodliwy dla zarodka lub płodu. Nie należy stosować leku w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym leku, może działać szkodliwie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Dlatego też lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży. Brak jest dostępnych danych na temat miejscowego stosowania nimesulidu u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Z tego względu nie należy stosować leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Dla nimesulidu podawanego ogólnie, badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.
Działania niepożądane
Często: rumień, świąd.
Interakcje
Brak informacji o interakcjach
Dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Dorośli: nakładać cienką warstwę żelu (zazwyczaj w dawce 3 g, co odpowiada 6-7 cm wyciśniętego żelu) na bolesne miejsce 2-3 razy na dobę i wcierać do całkowitego wchłonięcia. Czas trwania leczenia wynosi 7 do 15 dni. Z uwagi na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku nie należy stosować u dzieci <12 lat. Po zastosowaniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Uwagi
Lek może brudzić na żółto leczoną skórę, a także ubrania stykające się z leczonym obszarem. Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
