Azelamed (1 mg/ml, but. 10 ml, aerozol do nosa, roztw.)
Skład
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny. Każde rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg chlorowodorku azelastyny.
Forma leku
aerozol do nosa, roztw.
Działanie
Chlorowodorek azelastyny jest antagonistą receptorów H1 i lekiem przeciwalergicznym o stosunkowo długim okresie półtrwania (t1/2 ~ 20 h). Dane z badań in vivo na świnkach morskich wykazały, że azelastyny chlorowodorek stosowany w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi hamuje również skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki krwi). Na podstawie doświadczeń na zwierzętach wykazano, że chlorowodorek azelastyny hamuje stany zapalne dróg oddechowych, które są podstawową przyczyną ich nadwrażliwości. Znaczenie wyników uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach jest niejasne dla zastosowania chlorowodorku azelastyny w leczeniu ludzi. Po podaniu doustnym zwierzętom i ludziom chlorowodorek azelastyny jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz dystrybuowany, w szczególności do płuc, skóry, mięśni, wątroby i nerek, a jedynie w niewielkim stopniu do mózgu. Chlorowodorek azelastyny i jego metabolity są wydalane w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Ważne szlaki metaboliczne obejmują: hydroksylację pierścienia, N-demetylację i oksydacyjne otwarcie pierścienia azepinowego. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, średnie stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane 2 h po donosowym podaniu całkowitej dawki dobowej – 0,56 mg chlorowodorku azelastyny (tzn. 1 rozpylenia do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę), wynosiło około 0,65 ng/ml.
Wskazania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) u dorosłych, młodzieży i dzieci >6 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Jeżeli podczas podawania leku głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić senność i gorzki smak w jamie ustnej ze względu na zwiększone wchłanianie.
Ciąża i laktacja
Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym.
Działania niepożądane
Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które może powodować nudności (zazwyczaj spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu – głowa odchylona do tyłu podczas podawania). Niezbyt często: podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa (pieczenie, mrowienie), kichanie, krwawienie z nosa. Rzadko: nudności. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy, senność (otumanienie, ospałość), wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie – które mogą być również spowodowane chorobą.
Interakcje
Dotychczas nie obserwowano interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) preparatami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dawkowanie
Donosowo. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę. Czas stosowania leku zależy od rodzaju, nasilenia i rozwoju objawów. Lek jest odpowiedni do długotrwałego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak jest wystarczających danych w zakresie leczenia preparatem pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. U dzieci w wieku poniżej 6 lat brak dostępnych odpowiednich badań dotyczących dawkowania i farmakokinetyki – nie należy stosować leku. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompką kilka razy (3 razy). Jeżeli lek nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz. Roztwór należy rozpylać do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką.
Uwagi
Podczas stosowania leku, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą objawy, takie jak: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu oraz leków, które mogą wpływać na czujność, dodatkowo nasilają ten niekorzystny wpływ.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
