Beltaoral PRO (3 fiol. (nr 2, 2, 2), roztw. do stos. podjęzyk. (tymotka łąkowa, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae))
Skład
Biologicznie standaryzowane wyciągi alergenowe w jednostkach SR. 1 fiolka nr 2 zawiera 8 ml roztworu do stosowania podjęzykowego.
Forma leku
roztw. do stos. podjęzyk. (tymotka łąkowa, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae)
Działanie
Swoista i zindywidualizowana szczepionka terapeutyczna zawierająca wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego lub pochodzenia roślinnego i roztoczy kurzu domowego. Celem jest modulowanie odpowiedzi immunologicznej pacjenta, zmniejszanie odpowiedzi nadwrażliwości, w której pośredniczy IgE, na rzecz bardziej prawidłowej tolerancji. Swoista immunoterapia przekierowuje niezrównoważoną odpowiedź alergiczną w kierunku Th2 na rzecz bardziej zrównoważonej odpowiedzi Th1/Th2, objawia się to wytwarzaniem swoistych dla alergenu przeciwciał IgG (zwłaszcza przeciwciała blokującego IgG4), supresją swoistych przeciwciał IgE i zmniejszeniem uwalniania histaminy z bazofilów.
Wskazania
Leczenie nadwrażliwości w chorobach alergicznych IgE-zależnych, takich jak nieżyt nosa, zapalenie spojówek i astma oskrzelowa u dorosłych i dzieci ≥5 lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowana lub ciężka astma. Nowotwory złośliwe. Czynna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna. Immunoterapia alergenowa jest częściowo przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje: częściowo kontrolowana astma; choroba sercowo-naczyniowa lub pacjent przyjmuje ß-blokery; układowa choroba autoimmunologiczna w remisji; pierwotny lub wtórny niedobór odporności; ciężka choroba psychiczna; pacjenci słabo przestrzegających zaleceń lub u których wystąpiła wcześniej reakcja ogólnoustrojowa na immunoterapię – u tych pacjentów zastosowanie immunoterapii będzie oceniane indywidualnie w zależności od stanu fizycznego pacjenta.
Środki ostrożności
W przypadku chorób zapalnych jamy ustnej, infekcji jamy ustnej, zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (w tym ekstrakcji zębów) należy przerwać podawanie szczepionki na 7 dni w celu ułatwienia gojenia jamy ustnej. W przypadku określonego rodzaju profilaktyki immunoregulacyjnej wskazana jest czasowa przerwa. Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką (temp. >37,5st.C) lub ostra infekcja, leczenie należy opóźnić lub czasowo przerwać do czasu wyleczenia infekcji. Należy skonsultować się z lekarzem zlecającym szczepionkę. Leczenie należy opóźnić w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które powinien ocenić lekarz specjalista przed kontynuacją leczenia.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie ciąży. Jeśli u pacjentki została ustalona tolerancja na leczenie podtrzymujące, pacjentka może kontynuować leczenie po ocenie stanu ogólnego i reakcji występujących w przeszłości. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę.
Działania niepożądane
Reakcje miejscowe występują często i mają małe nasilenie. Zgłaszano świąd lub obrzęk ust, języka lub warg, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, refluks lub obrzęk języczka. Reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Reakcja miejscowa: łagodna – nie jest uciążliwa i nie wymaga leczenia objawowego; umiarkowana – uciążliwa i (lub) wymaga leczenia objawowego; ciężka – wymaga przerwania leczenia immunoterapią. Reakcja ogólnoustrojowa: stopień I – występowanie objawów w 1 narządzie/układzie, takim jak: skóra (uogólniony świąd, pokrzywka, zaczerwienienie lub uczucie ciepła lub obrzęk naczynioruchowy), górne drogi oddechowe (nieżyt nosa, swędzenie gardła lub kaszel postrzegany jako pochodzący z górnych dróg oddechowych), spojówki (rumień, świąd), inne (nudności, metaliczny posmak lub ból głowy); stopień II – występowanie objawów w więcej niż 1 narządzie/układzie wymienionym powyżej lub w następujących układach: dolne drogi oddechowe (astma, kaszel, świszczący oddech, duszność, tj. <40% FPE lub spadek VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), układ pokarmowy (skurcze brzucha, wymioty lub biegunka); stopień III – występowanie objawów w narządach, takich jak: dolne drogi oddechowe (astma – 40% FPE lub VEF1, reagująca na wziewny lek rozszerzający oskrzela), górne drogi oddechowe (obrzęk krtani, języczka lub języka ze świstem krtaniowym lub bez); stopień IV – występowaniem objawów w układach, takich jak: układ oddechowy (niewydolność oddechowa z utratą przytomności lub bez); układ krążenia (niedociśnienie z utratą przytomności lub bez). Ponadto mogą wystąpić: sen, astenia, gorączka. Czas wystąpienia: natychmiastowy (30 min po podaniu). Reakcja anafilaktyczna: skóra (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry), układ sercowo-naczyniowy (niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca), układ oddechowy (zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, astma, obrzęk krtani), układ trawienny (nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka), układ nerwowy (dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.) Symptomy ostrzegawcze: mrowienie, swędzenie i uczucie pieczenia na języku, w jamie ustnej, w gardle, a przede wszystkim na dłoniach i podeszwach stóp. Bezpośrednio po tym może dojść do zapaści z sinicą, niedociśnieniem, tachykardią, skurczem oskrzeli i utratą przytomności. Inne objawy obejmują: niepokój, nerwowość, pokrzywkę, zawroty głowy, obrzęk krtani z dusznością, nudności i wymioty oraz zatrzymanie krążenia i oddychania. Poważne i zagrażające życiu reakcje wymagają szybkiego i skutecznego leczenia doraźnego. Leczenie reakcji alergicznych opiera się na aktualnych wytycznych medycznych.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie objawowych leków przeciwalergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory mastocytów) może wpływać na tolerancję szczepionki przez pacjenta, dlatego w przypadku odstawienia tych leków należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwnadciśnieniowe (ß -adrenolityki, inhibitory ACE) mogą nasilać rozszerzające działanie histaminy na naczynia krwionośne, uwalnianej w wyniku potencjalnej reakcji anafilaktycznej – nie stosować z ß-blokerami. Jeśli to możliwe, podczas leczenia odczulającego należy unikać alergenów w tym alergenów reagujących krzyżowo.
Dawkowanie
Podjęzykowo. Lekarz odpowiedzialny za leczenie musi dostosować poniższe zalecenia i zasady stosowania leku do każdego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć w okresie bezobjawowym. Leczenie należy przeprowadzić w dwóch fazach: leczenie początkowe i leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe. Leczenie należy rozpocząć od podania 1 dawki szczepionki pierwszego dnia, 2 dawek drugiego dnia i 3 dawek trzeciego dnia. W kolejnych dniach należy stosować 3 dawki dziennie, aż do wyczerpania zawartości fiolki. Każda dawka zawiera 50 μl. Leczenie podtrzymujące. Leczenie polega na podawaniu 3 dawek dziennie aż do wyczerpania zawartości fiolek. W przypadku przerwy w leczeniu dłuższej niż miesiąc należy skonsultować się z lekarzem alergologiem. Czas leczenia. W celu uzyskania maksymalnych korzyści ze stosowania leku zaleca się kontynuację kuracji przez co najmniej 3 lata. Sposób podania. Lek do podawania drogą podjęzykową. Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (przed posiłkami). Przed podaniem fiolkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć fiolką przed podaniem dawki. W przypadku rozpoczęcia nowej fiolki należy mocno nacisnąć 2-3 razy dozownik pompki w celu uzyskania odpowiedniego ciśnienia w pompce. Za pomocą gazika należy osuszyć miejsce aplikacji pod językiem. Aby zastosować dawkę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia, należy ostrożnie nacisnąć dozownik pompki palcem i zaaplikować lek pod język. Podaną dawkę należy utrzymać przez 2-3 min w jamie ustnej, a następnie połknąć. Należy unikać jedzenia, picia i mycia zębów przez 5 min po przyjęciu leku.
Uwagi
Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub zmęczenie, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
