Clodivac (15 amp. 0,5 ml, zaw. do wstrz.)
Skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,5 mg Al 3+) i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,5 mg Al 3+).
Forma leku
zaw. do wstrz.
Działanie
Toksoid tężcowy w połączeniu z toksoidem błoniczym. Szczepionka wywołuje lub wzmaga czynną odporność przeciw tężcowi i błonicy. Zawiera mniejszą ilość toksoidu błoniczego w porównaniu ze szczepionkami: DTP (stosowaną u dzieci do ukończenia 2. rż.) oraz szczepionkami DTPa i DT (stosowanymi u dzieci do ukończenia 6. rż.). Substancjami czynnymi szczepionki są: toksoid tężcowy (T) i toksoid błoniczy (d) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych pochodzących z hodowli Clostridium tetani i Corynebacterium diphtheriae, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Toksoidy zachowują antygenowe właściwości toksyn natywnych. Pozbawione patogenności wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego, polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał i uruchamiają mechanizmy umożliwiające powstanie pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Odpowiedni poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczających przed zakażeniem tężcem i błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich szczepień (podstawowych i przypominających) zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Wskazania
Czynne uodpornianie dzieci, które ukończyły 7. rż., młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy. Szczepienie podstawowe: osoby, które ukończyły 7. rż. i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT). Szczepienie przypominające: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi); młodzież w 14. i 19. rż.; dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat). Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych: szczepionka może być podawana w przypadku zranienia zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki). Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia – szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Środki ostrożności
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być zmniejszona – zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.
Ciąża i laktacja
Szczepionka może być stosowana w ciąży. Wytyczne dotyczące szczepień zalecanych dla kobiet w ciąży przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. W I trymestrze szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych (bardzo często): gorączka, uczucie rozbicia, odczyn i/lub ból w miejscu podania. Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): trombocytopenia; powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych; objawy nadwrażliwości (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani), do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie; ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, drgawki niegorączkowe, omdlenia, utrata świadomości, hipotonia; niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego; zespół Guillain-Barre, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha), ograniczona ruchomość; ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia; bóle mięśniowe, niewydolność nerek; ogólne działania niepożądane: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie (objawy te zwykle ustępują po 24 – 48 h); działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek (występujący najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych). Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1 : 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.
Interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
Dawkowanie
Głęboko podskórnie (w mięsień naramienny). Szczepienie podstawowe – składa się z trzech dawek szczepionki: 2 dawki szczepionki w odstępie 4 tyg. (szczepienie pierwotne); 3. dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania 2. dawki (szczepienie uzupełniające). Szczepienie przypominające – 1 dawka szczepionki: dzieci, które ukończyły 7. rż. i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. rż. (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi); młodzież w 14. rż. (druga dawka przypominająca); młodzież w 19. rż. (trzecia dawka przypominająca); osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat. Wytyczne dotyczące swoistego zapobiegania tężcowi u zranionych osób przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Wytyczne dotyczące zalecanych szczepień przedstawione są w Programie Szczepień Ochronnych. Sposób podania. Należy odmierzyć dawkę 0,5 ml i podać głęboko podskórnie w mięsień naramienny.
Uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Preparat przechowywać w pozycji pionowej, w lodówce (2st.C – 8st.C). Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
