Curacne (40 mg, 30 szt., kaps. miękkie)
Skład
1 kaps. miękka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretynoiny. Preparat zawiera rafinowany olej sojowy.
Forma leku
kaps. miękkie
Działanie
Lek przeciwtrądzikowy do stosowania ogólnego. Hamuje aktywność gruczołów łojowych oraz zmniejsza ich wielkość, wpływając na zahamowanie namnażania Propionibacterium acnes. Normalizuje proces keratynizacji w wyniku hamowania proliferacji sebocytów i prawdopodobnie przywraca prawidłowy proces różnicowania komórek. Izotretynoina wywiera także działanie przeciwzapalne. Wchłanianie leku z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowo zależne od dawki w zakresie wartości terapeutycznych; pokarm zwiększa wchłanianie (przy podaniu z posiłkiem biodostępność wzrasta 2-krotnie w porównaniu do podania na czczo). Z białkami osocza wiąże się w ponad 99,9% (głównie albuminą). Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż stężenia w surowicy. Po podaniu doustnym wyodrębniono 3 główne, metabolity: 4-oksoizotretynoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retinowy) i 4-oksotretynoinę. Kilka enzymów układu cytochromu CYP bierze udział w metabolizmie leku. Wydalana jest z moczem i kałem. T0,5 izotretynoiny w końcowej fazie eliminacji wynosi średnio 19 h, a jej metabolitu (4-oksoizotretynoiny) – średnio 29 h.
Wskazania
Ciężkie postacie trądziku (m.in. trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.
Przeciwwskazania
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wymagania Programu Zapobiegania Ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Alergia na orzeszki ziemne lub olej sojowy. Niewydolność wątroby. Zwiększone stężenie lipidów we krwi. Hiperwitaminoza A. Jednoczesne stosowanie witaminy A. Jednoczesne stosowanie innych retynoidów (acytretyna, alitretynoina). Jednoczesne leczenie tetracyklinami.
Środki ostrożności
U ludzi izotretynoina wykazuje silne działanie teratogenne z dużą częstością występowania ciężkich i zagrażających życiu wad rozwojowych. Izotretynoiny nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży, tak długo jak niewdrożony zostanie Program Zapobiegania Ciąży. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo; możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek; pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych; rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji; rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia – należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika; przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków; nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji; pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży; pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia – optymalnie co miesiąc – oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia; pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny. Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten lek uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Lekarz wystawiający receptę na lek powinien upewnić się, że: pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia; pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami; pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 mies. przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 mies. po zakończeniu leczenia; ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 mies. od zakończenia leczenia – należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji leku, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Antykoncepcja. Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na lek nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty. Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek. Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. Testy ciążowe. Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mUI/ml w sposób opisany poniżej: przed rozpoczęciem terapii – co najmniej na 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem leku, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny; test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną. Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą. Zakończenie leczenia. Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku. Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać lek w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na lek nastąpiło tego samego dnia. Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji. Pacjenci płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że poziom ekspozycji matki na lek zawarty w spermie pacjentów leczonych nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się preparatem z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami. Dodatkowe środki ostrożności. Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali leku innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 mies. po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi. Materiały edukacyjne. Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży. Zaburzenia psychiczne. U pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszano występowanie: depresji, nasilenia się depresji, lęku, skłonności do agresji, wahań nastroju, objawów psychotycznych oraz bardzo rzadko, myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw. Preparat stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Zaostrzenie zmian trądzikowych obserwuje się niekiedy we wstępnym okresie leczenia, zwykle ustępuje ono w ciągu 7-10 dni i nie wymaga zmiany dawkowania. Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i na promieniowanie UV. W razie konieczności należy stosować preparaty ochronne zawierające filtry UV o wartości przynajmniej SPF 15. Należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i leczenia skóry laserem podczas leczenia izotretynoiną i w ciągu 5-6 mies. po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko powstania blizn przerostowych o nietypowym umiejscowieniu i (rzadziej) pozapalnych przebarwień oraz odbarwień w leczonych obszarach skóry. Należy unikać depilacji woskiem w ciągu przynajmniej 6 mies. po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko zerwania naskórka. Należy unikać równoczesnego stosowania izotretynoiny z miejscowymi preparatami keratolitycznymi oraz złuszczającymi, ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia. Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust. Należy prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka); w przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną. Zaburzenia oka. Suchość oka, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Objawy suchości oka można łagodzić stosując nawilżającą maść do oczu lub preparaty zastępujące łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co powoduje konieczność noszenia okularów podczas leczenia. Pacjentów z objawami zaburzeń widzenia należy skierować na konsultację okulistyczną – konieczne może być odstawienie izotretynoiny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Opisywano bóle mięśniowe, stawowe oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u osób bardzo aktywnych fizycznie. Zmiany kostne, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, hiperostoza oraz zwapnienie ścięgien i więzadeł, występowały po kilku latach stosowania dużych dawek izotretynoiny w leczeniu zaburzeń rogowacenia. Wielkość dawek, czas leczenia oraz dawka skumulowana u tych pacjentów znacznie przekraczały wartości zalecane w leczeniu trądziku. U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. Objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania izotretynoiny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. U pacjentów, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. O ile nie istnieją kliniczne wskazania do częstszego monitorowania, enzymy wątrobowe należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 1. mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych. W przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej. Metabolizm lipidów. Stężenie lipidów w surowicy (na czczo) należy oznaczać przed leczeniem, po upływie 1 mies. po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach 3-miesięcznych, o ile nie jest wskazane częstsze monitorowanie. Leczenie izotretynoiną należy przerwać, jeśli nie daje się wyrównać hipertriglicerydemii lub gdy wystąpią objawy zapalenia trzustki. Stężenia przekraczające 800 mg/dl lub 9 mmol/l mogą niekiedy prowadzić do wystąpienia ostrego zapalenia trzustki, które może spowodować zgon. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób zapalnych jelit, w przypadku wystąpienia ciężkiej (krwotocznej) biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną. Reakcje alergiczne. W przypadku występowania ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest przerwanie leczenia i ścisłe monitorowanie pacjenta. Pacjenci wysokiego ryzyka. U pacjentów z cukrzycą, otyłością, nadużywających alkoholu lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów, konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększenie stężenia glukozy na czczo i rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.
Ciąża i laktacja
W okresie ciąży bezwzględnie przeciwwskazane jest leczenie izotretynoiną. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przestrzegać wymagań Programu Zapobiegania Ciąży i stosować skuteczną antykoncepcję przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności podczas leczenia izotretynoiną lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu leczenia, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu. Do wad rozwojowych u płodu związanych ze stosowaniem izotretynoiny należą wady OUN (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady w obrębie układu sercowo-naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak: tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Częściej występują poronienia samoistne. Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie, a pacjentkę skierować na konsultację do lekarza z doświadczeniem w dziedzinie teratologii, w celu zbadania i uzyskania porady. Jako wymóg minimalny, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przynajmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (tzn. niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne zależne od użytkownika. Antykoncepcję należy stosować co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego przenikanie izotretynoiny do mleka matki jest bardzo prawdopodobne. Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa na liczbę, ruchliwość i budowę komórek plemnikowych i nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka.
Działania niepożądane
Bardzo często: niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia), bóle mięśni i stawów, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości. Często: neutropenia, bóle głowy, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne), depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju, łysienie. Bardzo rzadko: zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi, linfadenopatia, cukrzyca, hiperurykemia, samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenie w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt, upośledzenie słuchu, zapalenie naczyń (np. zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń), skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna, choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót), rumień twarzy, wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie wiązadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, nadmierne tworzenie ziarniny, złe samopoczucie. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenie cewki moczowej, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido), ginekomastia, suchość pochwy i sromu.
Interakcje
Przeciwwskazane skojarzone leczenie z: witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A; tetracyklinami (ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego). Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie.
Dawkowanie
Doustnie. Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza spełniającego te warunki. Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej większej niż 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające od 16 do 24 tyg. zwykle wystarcza do uzyskania remisji. U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tyg. po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę). Dawkę należy następnie zwiększać do wartości nie większej niż 1 mg/kg mc./dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji preparatu po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta. Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub 2 razy na dobę.
Uwagi
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia izotretynoiną odnotowano wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy; w rzadkich przypadkach ten objaw utrzymywał się po zakończeniu leczenia. Ponieważ u niektórych pacjentów objawy te występowały nagle, pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia takiego zaburzenia i ostrzegać, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu lub brać udziału w tego typu zajęciach, w których wystąpienie powyższych objawów może narazić ich lub inne osoby na ryzyko.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
