Fenistil (1 mg/ml, but. 20 ml, krople doustne, roztw.)
Skład
1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg maleinianu dimetyndenu. Preparat zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Forma leku
krople doustne, roztw.
Działanie
Lek przeciwhistaminowy – antagonista receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną leku w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 min i utrzymuje się przez 8 do 12 h. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu 2 h po doustnym podaniu roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg. Dimetynden wiąże się w ok. 90% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację. T0,5 wynosi około 6 h. Dimetynden i jego metabolity są wydalane z żółcią oraz moczem.
Wskazania
Leczenie objawowe chorób alergicznych – skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego; układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne. Leczenie objawowe alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzenie świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie). Łagodzenie objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.
Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u pacjentów z jaskrą lub z zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2 należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych u niemowląt w 1. rż, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej – silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople należy stosować u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. rż. tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia). Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tyg. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią. W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu leku na płodność.
Działania niepożądane
Bardzo często: zmęczenie. Często: senność. Rzadko: pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle. Bardzo rzadko: reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność.
Interakcje
Lek może nasilać działanie leków działających na OUN (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na OUN – nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spasmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu. W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazyna i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zaleca się stosowanie po 20-40 kropli 3 razy na dobę (tj. 3-6 mg/dobę w 3 równych dawkach podzielonych). U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku 1 miesiąc – 1 rok: 1,5 mg (30 kropli), 1 – 3 lata: 2,25 mg (45 kropli), 3 – 12 lat: 3 mg (60 kropli). 20 kropli=1 ml=1 mg dimetyndenu. Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat preparatu nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych na temat stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Sposób podania. Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.
Uwagi
Lek może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
