Finaster (5 mg, 90 szt. (6 blistrów x 15), tabl. powl.)
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Lek zawiera laktozę.
Forma leku
tabl. powl.
Działanie
Swoisty inhibitor 5-α-reduktazy typu II. Zahamowanie aktywności 5-α-reduktazy powoduje zahamowanie przemiany testosteronu do hormonu o silniejszym działaniu androgennym – dihydrotestosteronu (DHT), który stymuluje łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH). Finasteryd zmniejsza stężenie DHT zarówno w krwi krążącej, jak i w tkance stercza. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgennych. Cmax występuje w ciągu ok. 2 h po podaniu, biodostępność wynosi ok. 80% (pokarm nie wpływa na biodostępność). Finasteryd w ok. 93% wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie. T0,5 wynosi 6 h, u mężczyzn >70 lat wydłuża się do 8 h (nie ma jednak potrzeby modyfikowania dawek w zależności od wieku). 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany lek w postaci niezmienionej), 57% – z kałem.
Wskazania
Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (PBH) u mężczyzn w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i regresji objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenia ryzyka konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.
Środki ostrożności
Informacje ogólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych, należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na PSA (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i diagnozowanie raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu 5 mg przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/ml (oznaczony metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje spadek poziomu PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u chorych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, musi być brany pod uwagę spadek poziomu PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek poziomu PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z wartościami mierzonymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Utrzymujący się wzrost PSA u chorych leczonych finasterydem powinien być dokładnie przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania leku. Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11 września 2025 r. odnosi się do nowych środków minimalizujących ryzyko wystąpienia myśli samobójczych. W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla finasterydu 5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym również w połączeniach z tadalafilem lub tamsulozyną, przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), także w tym przypadku. Aktualne informacje o preparacie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u chorych leczonych finasterydem zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek stężenia PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem przez 6 lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci, nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ciąża i laktacja
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę oraz późniejsze potencjalne ryzyko dla płodu męskiego. Tabletki preparatu mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Dlatego, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.
Działania niepożądane
Często: zmniejszone libido, impotencja, zmniejszenie objętości ejakulatu. Niezbyt często: wysypka, zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), obniżone libido utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój, myśli samobójcze, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, ból jąder, zaburzenia erekcji i ejakulacji (które mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia), bezpłodność mężczyzn i (lub) obniżenie jakości nasienia (po odstawieniu leku obserwowano powrót do prawidłowych wartości). W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano występowanie raka piersi u mężczyzn; nie jest znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn. U pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA jest zwykle obniżone.
Interakcje
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4. Inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu we krwi, jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, że wpływ ten będzie istotny klinicznie. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 5 mg raz na dobę. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies., mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 mies. leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (nawet przy klirensie kreatyniny 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Uwagi
Brak uwag
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
