Flavamed Max (30 mg/5 ml, but. 100 ml, roztw. doustny)
Skład
1 tabl. zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; tabletki zawierają laktozę jednowodną. 1 tabl. musująca zawiera 60 mg chlorowodorku ambroksolu; tabletki zawierają laktozę, sorbitol, alkohol benzylowy i sód. 5 ml syropu zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu. Syrop i roztwór doustny zawierają sorbitol oraz kwas benzoesowy.
Forma leku
roztw. doustny
Działanie
Lek mukolityczny. Zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Dodatkowo chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach oraz stymuluje aktywność nabłonka migawkowego. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia lepkości wydzieliny i poprawy transportu śluzu (klirens śluzowo-rzęskowy). W farmakologicznych badaniach klinicznych udało się potwierdzić poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 min i utrzymuje się przez 6-12 h, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. Po podaniu doustnym prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Cmax krwi osiąga po ok. 1-3 h. W 80-90% wiąże się z białkami osocza. Bezwzględna biodostępność jest zmniejszona o ok. 1/3 w wyniku efektu pierwszego przejścia. Wydalany jest przez nerki w 90% w postaci metabolitów powstałych w wątrobie, a 10% w postaci niezmienionej. Końcowy T0,5 wynosi 7-12 h. T0,5 w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi łącznie ok. 22 h.
Wskazania
Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Tabl. są wskazane do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych; tabl. musujące są wskazane do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat; syrop jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1. rż., młodzieży i dorosłych; roztw. doustny jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabletki: nie podawać dzieciom <6 lat. Tabletki musujące: nie podawać dzieciom <12 lat. Roztwór doustny 30 mg/5 ml: nie podawać dzieciom <2 lat.
Środki ostrożności
Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji skórnych, w przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie). Substancje pomocnicze. Tabletki i tabletki musujące zawierają laktozę – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tych postaci leku. Tabletki musujące, syrop i roztwór doustny zawierają sorbitol – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tych postaci leku; sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Tabl. (30 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 1 tabletka musująca zawiera 126,5 mg sodu, co odpowiada 6,33 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 tabletka musująca zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Syrop/roztwór doustny zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml.
Ciąża i laktacja
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tyg. ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania leku szczególnie w I trymestrze ciąży. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.
Działania niepożądane
Często: nudności; ponadto – tabl. musujące/roztw. doustny/syrop: niedoczulica jamy ustnej i gardła, zaburzenia smaku (np. zmieniony smak). Niezbyt często: wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, gorączka; ponadto – tabl.: reakcje błony śluzowej; tabl. musujące/roztw. doustny/syrop: suchość błony śluzowej jamy ustnej; syrop: obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka. Bardzo rzadko: tabl. – ślinotok. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd), ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa); ponadto – tabl.: duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości); tabl. musujące/roztw. doustny/syrop: suchość w gardle.
Interakcje
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki 30 mg. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci: 6-12 lat: 1/2 tabl. 2-3 razy na dobę. Dzieci poniżej 6 lat: stosowanie jest przeciwwskazane. Tabletki musujące 60 mg. Dorośli i młodzież >12 lat: 1/2 tabl. musującej 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1/2 tabl. musującej 2 razy na dobę; u osób dorosłych dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci poniżej 12 lat: stosowanie jest przeciwwskazane. Syrop 15 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 ml 2-3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 10 ml 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 ml 2-3 razy na dobę. Dzieci 2-5 lat: 2,5 ml 3 razy na dobę. Dzieci 1-2 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę; stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Roztwór doustny 30 mg/5 ml. Dorośli i młodzież >12 lat: 5 ml 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 5 ml 2 razy na dobę; u dorosłych, dawkę można zwiększyć do 60 mg 2 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 2,5 ml 2-3 razy na dobę. Dzieci 2-5 lat: 1,25 ml 3 razy na dobę. Bez konsultacji lekarskiej preparatów nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni. Sposób podania. Preparaty należy przyjmować po posiłku. Nie stosować bezpośrednio przed snem. Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki. Syrop i roztwór doustny należy przyjmować za pomocą dołączonej łyżki miarowej.
Uwagi
Brak uwag
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
