Infladrop (0,9 mg/ml, 20 poj. x 0,25 ml, krople do oczu, roztw.)
Skład
1 ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego).
Forma leku
krople do oczu, roztw.
Działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie cyklooksygenazy 2 (COX-2). Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu. Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ po upływie 150-180 min od zastosowania bromfenaku w postaci kropli do oczu. Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 h, a dające się zmierzyć stężenia – do 24 h w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce. Po zastosowaniu bromfenaku w postaci kropli do oczu 2 razy na dobę stężenia w osoczu nie były oznaczalne. Bromfenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W badaniach in vitro 99,8% leku występowało w postaci związanej z białkami w ludzkim osoczu. Bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie. Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 h, co wskazuje na szybką eliminację.
Wskazania
Leczenie pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy u dorosłych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne leki o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Środki ostrożności
Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Nadwrażliwość krzyżowa. Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ; dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te leki. Osoby predysponowane. U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki; zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów z grupy ryzyka, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne. Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Krople do oczu z bromfenakiem należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania bromfenaku, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Zakażenia gałki ocznej. Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania leków o działaniu przeciwzapalnym. Stosowanie soczewek kontaktowych. Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia preparatem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na znane działanie leków hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania leku w III trymestrze ciąży. Ogólnie nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie. Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. W dodatku, ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.
Działania niepożądane
Niezbyt często: ograniczenie ostrości wzroku, retinopatia krwotoczna, ubytek nabłonka rogówki (obserwowane po dawkowaniu 4 razy na dobę), nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana), zaburzenia nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, wysięk siatkówkowy, ból oka, krwawienie z powieki, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk powieki, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówki, nieprawidłowe odczucia dotyczące oka, dyskomfort oka, krwawienia z nosa, kaszel, wyciek z zatok obocznych nosa, obrzęk twarzy. Rzadko: perforacja rogówki, owrzodzenie rogówki, nadżerka rogówki – ciężka, rozmiękanie twardówki, nacieki rogówki, zaburzenia rogówki, blizna rogówki, astma. Pacjentów z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki należy poinstruować, aby natychmiast zaprzestali stosowania leku i byli ściśle monitorowani pod kątem stanu rogówki.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk, stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.
Dawkowanie
Podanie do oka. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 kropla do oka (oczu) objętego procesem chorobowym 2 razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze 2 tygodnie okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tygodni, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano podawania preparatu pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży (brak dostępnych danych). Sposób podania. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka, jego okolic oraz innych powierzchni końcówką pojemnika.
Uwagi
Lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu leku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
