Influvac (amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, zaw. do wstrz.)
Skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające szczepom: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 µg HA; A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) – 15 µg HA; B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 µg HA. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.
Forma leku
zaw. do wstrz.
Działanie
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie. Wywołuje czynne uodpornienie przeciw dwóm szczepom A wirusa grypy i jednemu szczepowi B wirusa grypy. Odpowiedź immunologiczną jest uzyskiwana zazwyczaj w ciągu 2-3 tyg. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi 6-12 mies. od chwili szczepienia.
Wskazania
Czynne uodpornienie osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6 mż. w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.
Środki ostrożności
Zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem szczepienie należy przełożyć. Szczepionki nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, preparat powinien zostać podany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których została przygotowana, a także przed szczepami blisko spokrewnionymi. Tak jak inne szczepionki, preparat może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. że jest „wolna od sodu” oraz mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, tzn. że jest „wolna od potasu”.
Ciąża i laktacja
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru w porównaniu z I trymestrem; jednak dane z całego świata dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie nie wskazują, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek działania niepożądane u płodu lub u matki. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
Dorośli. Bardzo często: ból głowy (zgłoszone u osób w wieku ≥61 lat jako częste), uczucie zmęczenia, ból w miejscu podania. Często: potliwość, ból mięśni, ból stawów, złe samopoczucie, dreszcze, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zasinienie). Niezbyt często: gorączka. Dzieci 6-17 lat. Bardzo często: ból głowy, nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty, ból mięśni, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie). Często: potliwość, ból stawów, gorączka, dreszcze, zasinienie w miejscu podania. Dzieci 3-5 lat. Bardzo często: senność, utrata apetytu, drażliwość, reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie). Często: potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, zasinienie w miejscu podania. Dzieci 6-35 mż. Bardzo często: senność, potliwość, utrata apetytu, biegunka, wymioty, drażliwość, gorączka, reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie). Często: reakcje miejscowe (obrzęk, stwardnienie, zasinienie). Wszystkie grupy wiekowe. Częstość nieznana: przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne (w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu), obrzęk naczynioruchowy, nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillan-Barre), zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek, uogólnione reakcje skórne (włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką).
Interakcje
Jeśli szczepionka jest podawana równocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne kończyny; działania niepożądane mogą się w takich sytuacjach nasilić. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Dawkowanie
Domięśniowo lub głęboko podskórnie. Dorośli i dzieci od ukończenia 6. mż. do ukończenia 17. rż.: 0,5 ml. Dzieci w wieku <9 rż., które nie były wcześniej szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione sezonową szczepionką przeciw grypie sezonowej: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana w odstępie trwającym co najmniej 4 tyg. Dzieci w wieku <6 mż.: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki. Sposób podania. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. mż do ukończenia 35. mż., lub mięsień naramienny u dzieci od 36. mż. i u dorosłych.
Uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, HCV, a zwłaszcza HTLV1; wyniki można zweryfikować techniką Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę. W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
