Manti Extra (10 mg+165 mg+800 mg, 12 szt., tabl. do rozgr. i żucia)
Skład
1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 10 mg famotydyny, 165 mg wodorotlenku magnezu, 800 mg węglanu wapnia. Preparat zawiera dekstraty (źródło glukozy).
Forma leku
tabl. do rozgr. i żucia
Działanie
Lek stosowany w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym. Preparat o skojarzonym działaniu składników. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H2, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wodorotlenek magnezu i węglan wapnia powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego. Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji jest szybko wchłaniana, a Cmax w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1-3 h od podania doustnego. Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 h od podawania doustnego, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10-12 h. Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% – 20%). T0,5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 h. Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Węglan wapnia i wodorotlenek magnezu przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku. Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki.
Wskazania
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, ból i pieczenie w nadbrzuszu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (preparat może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); trudności z połykaniem, ból podczas połykania; zawroty głowy, nudności, wymioty; wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; zgaga utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące; zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; długotrwały ból brzucha; jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; nieoczekiwana utrata masy ciała; potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ preparat zawiera wapń; potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ preparat może ją nasilać; potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie preparatu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Substancje pomocnicze. Lek zawiera glukozę (składnik dekstratów; 413 mg) – pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Często: ból głowy. Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy, nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, parestezje. Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja, kurcze mięśni, wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka), anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, zżółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia, impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie preparatu z innymi lekami może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie leku może zmienić wchłanianie szerokiej gamy preparatów. Lek może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z preparatem. Jako środek zapobiegawczy lek należy podawać oddzielnie, co najmniej 2 h po przyjęciu innych leków i co najmniej 4 h po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: atenololu, metoprololu, propranolu, sotalolu, atazanawiru, chlorochinonu, tetracyklin, diflunisalu, digoksyny, bisfosfonianu, etramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych), feksofenadyny, żelaza (sole), fluorek sodu, glikokortykosteroidów (prednizolon i deksametazon), indometacyny, żywicy polistyrenosulfonianowej sodu, ketokonazolu, lansoprazolu, neuroleptyków – pochodnych fenotiazyny, penicylaminy, fosforu (suplementy), tyroksyny, gabapentyny, benzodiazepiny. Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. Probenecyd hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych leków z grupy TKI.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: żuć jedną tabletkę w celu złagodzenia objawów. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 tabletek. Nie należy połykać tabletek w całości. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.
Uwagi
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
