Menveo (1 dawka, fiolka + amp.-strzyk., proszek i roztw. do sporz. roztw. do wstrz.)
Skład
1 dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera: 10 µg oligosacharydu meningokoków grupy A, 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy C , 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy W135 oraz 5 µg oligosacharydu meningokoków grupy Y, skoniugowanych z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae.
Forma leku
proszek i roztw. do sporz. roztw. do wstrz.
Działanie
Szczepionka przeciwmeningokokowa. Skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y. Podanie szczepionki powoduje wytwarzanie przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA).
Wskazania
Czynne uodparnianie dzieci (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym toksoid błonicy – CRM197) lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki. Ostra, poważna choroba przebiegająca z gorączką (szczepienie należy przełożyć). Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Środki ostrożności
Nadwrażliwość i anafilaksja. Przed podaniem szczepionki we wstrzyknięciu, należy podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia; należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Reakcje lękowe. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły, w związku z czym ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia. Pod żadnym pozorem nie należy podawać preparatu donaczyniowo. Ograniczenia dotyczące skuteczności. Szczepionka nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis. Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób. Badania z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A – w przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej. Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji. Osoby z obniżoną odpornością. U osób z obniżoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania, jednak nie badano szczepionki u osób ze obniżoną odpornością. U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y. Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Ze względu na ryzyko wystąpienia krwiaka nie badano preparatu u osób z małopłytkowością, zaburzeniami krwotocznymi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od potasu”.
Ciąża i laktacja
Nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki u osób w wieku 2 lat i starszych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,7%), ból głowy (26,4%), rumień w miejscu wstrzyknięcia ≤50 mm (18,1%), złe samopoczucie (17,3%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia ≤50 mm (15,1%), ból mięśni (13,5%) oraz drażliwość (11,3%) u dzieci w wieku od 2 do 10 lat. Te działania niepożądane miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, drażliwość (u dzieci 2-10 lat), złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm). Często: zaburzenia łaknienia (u dzieci 2-10 lat), senność (u dzieci 2-10 lat), wymioty (u dzieci 2-10 lat), biegunka (u dzieci 2-10 lat), nudności, wysypka, ból stawów, gorączka (≥38st.C), dreszcze, rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm). Niezbyt często: limfadenopatia, nadwrażliwość, omdlenie, zawroty głowy (u osób 11-65 lat), świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Bardzo rzadko: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Interakcje
Szczepionkę można podawać jednocześnie z: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero). W grupie młodzieży (11-18 lat) szczepionkę Menveo oceniano w dwóch badaniach: w jednym równolegle ze szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi, adsorbowaną (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), a w drugim równolegle ze szczepionką Tdap i czterowalentną szczepionką przeciw HPV (typy 6, 11, 16 i 18, rekombinowany HPV). Wyniki obu badań potwierdziły możliwość jednoczesnego stosowania szczepionek. Podanie szczepionki Menveo po 1 mies. od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135, jednak nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję. Stwierdzono tłumienie odpowiedzi humoralnej na dwa z trzech antygenów krztuśca, jednak znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim 3 antygenom krztuścowym. W grupie dzieci w wieku 2-10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci. Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania Menveo ze szczepionkami innymi niż wymienione. Stosowane równolegle szczepionki zawsze powinny być podawane w różne miejsca – najkorzystniejsze jest wstrzyknięcie po stronie kontralateralnej. Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych. Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Dawkowanie
Domięśniowo. Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml). Schemat szczepienia podstawowego szczepionką należy zakończyć na 1 mies. przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano 1 tydz. po szczepieniu. Dawka przypominająca: dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu. Szczepionka może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom. Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką należy określić na podstawie zaleceń krajowych. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u osób starszych (w wieku 56-65 lat) i nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
Uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego leku. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
