Oraltek (30 000 TU/ml, 2 but. x 9 ml, aerozol podjęzyk., roztw. Mieszanka pyłku 3 drzew: T502 Brzoza + T507 Olcha + T511 Leszczyna)
Skład
Wyciągi natywnych alergenów: grzybów pleśniowych (Alternaria alternata), pochodzenia zwierzęcego (naskórek konia, psa lub kota), pochodzenia roślinnego (bylica) oraz mieszanka wyciągów alergenowych z pyłku drzew (brzozy, olchy i leszczyny). 1 ml zawiera 30 000 jednostek terapeutycznych (TU).
Forma leku
aerozol podjęzyk., roztw. Mieszanka pyłku 3 drzew: T502 Brzoza + T507 Olcha + T511 Leszczyna
Działanie
Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciągi natywnych alergenów grzybów pleśniowych, pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego oraz mieszanki wyciągów alergenowych. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu osobom uczulonym dawek alergenu powodującego u nich objawy alergii, w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. W przypadku immunoterapii podjęzykowej alergen jest wychwytywany przez komórki dendrytyczne obecne w błonie śluzowej jamy ustnej. Odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową związana jest ze zwiększeniem stężenia swoistych przeciwciał IgG4.
Wskazania
Leczenie oddechowych chorób alergicznych (lgE-zależnych) u dorosłych i dzieci >5 rż., takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i/lub alergiczny nieżyt nosa i spojówek z lub bez astmy oskrzelowej, spowodowane przez różne alergeny zidentyfikowane z wykorzystaniem punktowego testu skórnego i/lub testu swoistych IgE. Wiek przedszkolny (2-5 lat) jest względnym przeciwwskazaniem i dlatego powinien być rozważony przez lekarza jako opcja terapeutyczna. Terapia ta nie jest wskazana dla dzieci <2 rż.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Temperatura powyżej 38,5 st.C. Podczas aktywnej choroby zakaźnej (zapalenie płuc, zapalenie wątroby, mononukleoza itd.) rozpoczęcie leczenia powinno być opóźnione aż do wyleczenia infekcji. Wszelkie autoimmunologiczne choroby ogólnoustrojowe; niedobór odporności lub choroby nowotworowe. Źle lub częściowo kontrolowana astma. Poważne i ostre zapalenie jamy ustnej lub rany w jamie ustnej. Jednoczesne stosowanie β-blokerów.
Środki ostrożności
Jeżeli u pacjenta występuje stan zapalny, owrzodzenia lub infekcje w jamie ustnej lub niedawno zostało przeprowadzone leczenie stomatologiczne, włącznie z ekstrakcjami lub innymi zabiegami w obrębie jamy ustnej, zaleca się opóźnienie w rozpoczęciu lub przerwanie leczenia do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej. Lek zawiera <1 mmol sodu (23 mg)/ml, tzn. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Ciąża i laktacja
Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania leku u kobiet ciężarnych, dlatego leczenie preparatem nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, przyjmowanie leku powinno być kontynuowane po dokładnej ocenie stanu ogólnego pacjentki (włącznie z funkcjonowaniem płuc) oraz reakcji na uprzednie dawki leku. W przypadku pacjentek z astmą w wywiadzie, rekomendowana jest dokładna kontrola w okresie ciąży. Nie istnieją dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania preparatu podczas karmienia piersią; nie oczekuje się żadnych skutków.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne do umiarkowanych miejscowe reakcje alergiczne (w jamie ustnej/laryngologiczne) w miejscu podania leku, które mogą pojawić się głównie na początku leczenia. Preparat może również powodować objawy ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Większość reakcji jest przejściowa i ustępuje samoczynnie. Obecność powyższych reakcji nie wskazuje na konieczność przerwania lub odroczenia terapii, jednak monitorowanie podawania może być konieczne (ponieważ roztwór powinien być przytrzymany pod językiem). Często: świąd jamy ustnej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, nienormalne zachowanie, skurcz oskrzeli, astma nocna, duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, zaburzenia smaku, egzema, wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmęczenie, obrzęk, gorączka, opuchlizna twarzy, ból. Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane wynikające z leczenia należy rozważyć zastosowanie leków antyalergicznych. Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy zastosować domięśniowo adrenalinę w dawkach: 0,01 mg/kg, maksymalnie 0,5 mg (roztwór 1/1000), dawkę można powtórzyć po 5-15 min.
Interakcje
Stosowanie β-blokerów może powodować interakcje w czasie leczenia ratującego życie (adrenalina) w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Tolerancja pacjenta na szczepionkę może zostać zwiększona wskutek jednoczesnego przyjmowania leków objawowych w czasie leczenia alergii (leki antyhistaminowe, kortykosteroidy, itd.); co należy uwzględnić przy redukcji przyjmowania tych leków.
Dawkowanie
Podjęzykowo. Dorośli i dzieci >5 rż.: 2 aplikacje aerozolu (2 x 0,1 ml) podawane codziennie. Opakowanie wystarcza na ok. 3 mies. leczenia (butelka wystarcza na 45 dni). Sposób podania. Podnieść język, skierować dyszę pod język i podać 2 aplikacje aerozolu. Dwie następujące po sobie aplikacje aerozolu (2 naciśnięcia pompki) stanowią pojedynczą dawkę. Przytrzymać roztwór pod językiem przez ok. 1 min przed połknięciem. Pacjent powinien unikać jedzenia i/lub picia, a także mycia zębów oraz płukania ust przez 30 min przed podaniem leku i po jego podaniu. Nie zaleca się intensywnej aktywności fizycznej przez 1-2 h po podaniu preparatu.
Uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
