Reseligo 10,8 mg (10,8 mg, 1 amp.-strzyk., implant podskórny)
Skład
1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).
Forma leku
implant podskórny
Działanie
Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu – gonadoliberyny (LHRH). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn i estradiolu we krwi u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U mężczyzn po ok. 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Kolejnej dawki podawane co 12 tyg. podtrzymują supresję. Prowadzi to do regresji guza gruczołu krokowego i poprawy objawów u większości pacjentów. Dostępność biologiczna leku jest prawie całkowita. Podawanie gosereliny co 12 tyg. zapewnia utrzymywanie się stężeń terapeutycznych gosereliny bez klinicznie istotnej kumulacji leku w tkankach. Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza. T0,5 w fazie eliminacji wynosi od 2-4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się, jednak w przypadku podawania leku co 12 tyg. różnica ta ma niewielkie znaczenie.
Wskazania
Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na goserelinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Nie stosować u kobiet ani u dzieci. Ostrożnie stosować u pacjentów: z rozpoznaną depresją; z cukrzycą lub ryzykiem rozwoju cukrzycy (ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy oraz utraty wyrównania glikemii); z nadciśnieniem tętniczym; z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie leki, wydłużające odstęp QT; z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (takimi jak: przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie); u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy (pacjentów obserwować podczas pierwszego mies. leczenia). Leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania preparatu pacjentom z niskim współczynnikiem BMI i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) 3 dni przed rozpoczęciem leczenia gosereliną i 3 tyg. po wstrzyknięciu pierwszego implantu – takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. W leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca; ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów.
Ciąża i laktacja
Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Działania niepożądane
Bardzo często: osłabienie popędu płciowego, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zaburzenia wzwodu. Często: upośledzona tolerancja glukozy (może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą), zmiany nastroju, depresja, parestezje, ucisk rdzenia kręgowego, niewydolność serca, zawał serca, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze (niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze), wysypka, ból kości, ginekomastia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, ból stawów, niedrożność moczowodów, bolesność sutków. Rzadko: reakcja anafilaktyczna. Bardzo rzadko: guz przysadki, krwotok do przysadki, zaburzenia psychotyczne. Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, łysienie. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną.
Interakcje
Szczególnie ostrożnie stosować z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (ryzyko torsades de pointes).
Dawkowanie
Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant (10,8 mg) co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Należy zachować ostrożność w trakcie podawania implantu w okolice przedniej ściany jamy brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej i jej gałęzi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI i (lub) u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Nie należy podawać do naczyń krwionośnych, mięśni lub otrzewnej. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu z gosereliną, implant może być zlokalizowany za pomocą USG. Komunikat bezpieczeństwa z 15 września 2025 r. Wykryto przypadki nieprawidłowego użycia Reseligo. Instrukcje dotyczące stosowania leku są wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania i należy ich przestrzegać. Aby uniknąć nieprawidłowego użycia lub dyskomfortu pacjenta podczas i po podaniu leku, należy zwrócić uwagę na specyfikę systemu strzykawki Reseligo, który różni się od systemu strzykawki leku referencyjnego. Igłę należy wprowadzić do zetknięcia się korpusu strzykawki ze skórą pacjenta; kontakt ze skórą musi być zachowany podczas całego procesu aplikacji. W przeciwieństwie do leku referencyjnego, strzykawka do podawania leku Reseligo jest wyposażona w zintegrowany automatyczny system cofania igły. Po wprowadzeniu igły należy wcisnąć tłok strzykawki, co sprawi, że implant zostaje przesunięty do końcówki igły, a igła zostaje automatycznie wycofana z tkanki. Implant pozostaje w kanale nakłucia, podczas gdy igła jest automatycznie cofana. Nie występuje sygnał akustyczny (np. dźwięk kliknięcia). Jeśli strzykawka zostanie aktywnie wyjęta ze skóry podczas podawania, procedura aplikacji nie zostanie zakończona i może skutkować nieprawidłowym podaniem lub dyskomfortem dla pacjenta. Po zakończeniu aplikacji trzpień (okrągły metalowy pręt, wypychający implant z aplikatora) pełni funkcję ochrony igły. Wystaje z czubka igły, dzięki czemu ani pacjent, ani pracownik ochrony zdrowia nie zostaną zranieni po aplikacji. System cofania igły i system ochronny są automatycznie i jednocześnie inicjowane. Strzykawka Reseligo nie wymaga aktywnego wycofywania igły z tkanki.
Uwagi
Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
