Sunosi (150 mg, 28 szt., tabl. powl.)
Skład
1 tabl. powl. zawiera 75 mg lub 150 mg solriamfetolu.
Forma leku
tabl. powl.
Działanie
Mechanizm lub mechanizmy, na drodze których solriamfetol poprawia czuwanie u pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia wywołaną narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym, nie zostały w pełni wyjaśnione. Skuteczność leku może jednak wynikać z jego działania jako selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny (DNRI). Dostępność biologiczna solriamfetolu po podaniu doustnym wynosi ok. 95%. Cmax w osoczu wynosi 2 h (zakres 1,25-3 h) na czczo. U ludzi solriamfetol jest metabolizowany w minimalnym stopniu. Pozorny średni T0,5 w fazie eliminacji solriamfetolu wynosi 7,1 h. W badaniu bilansu masy u ludzi w moczu zidentyfikowano około 95% dawki w postaci niezmienionego solriamfetolu, a <1% dawki stanowił pomniejszy nieaktywny metabolit N-acetylosolriamfetol. Klirens nerkowy stanowił większość pozornego całkowitego klirensu i przewyższał klirens kreatyniny w przybliżeniu 3-krotnie, co wskazuje, że aktywne wydzielanie kanalikowe związku macierzystego jest prawdopodobnie główną drogą eliminacji.
Wskazania
Poprawa czuwania i zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia u dorosłych pacjentów z narkolepsją (z katapleksją lub bez katapleksji). Poprawa czuwania i zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), u których terapia podstawowa OBS, taka jak stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) nie dała zadowalających rezultatów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca i inne ciężkie zaburzenia serca. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie leku w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi inhibitorami.
Środki ostrożności
Objawy psychiczne. Nie oceniono stosowania solriamfetolu u pacjentów z psychozą lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występującymi obecnie lub w przeszłości. Należy zachować ostrożność w czasie leczenia tych pacjentów ze względu na psychiczne działania niepożądane, które mogą zaostrzyć objawy (np. epizody maniakalne) wcześniej występujących zaburzeń psychicznych. Pacjentów leczonych solriamfetolem należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak lęk, bezsenność i drażliwość. Działania te często obserwowano w czasie rozpoczynania leczenia, lecz zwykle ustępowały wraz z jego kontynuacją. Jeśli objawy te się utrzymują lub nasilają, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku. Wykazano, że leczenie solriamfetolem zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca w sposób zależny od dawki. Przewlekle podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wielkość wzrostu ryzyka bezwzględnego zależy od zwiększenia ciśnienia tętniczego i podstawowego ryzyka wystąpienia MACE w leczonej populacji. U wielu pacjentów z narkolepsją i OBS występują liczne czynniki ryzyka MACE, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia i wysoki wskaźnik masy ciała (BMI). Stosowanie leku u pacjentów z niestabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca i innymi ciężkimi chorobami serca jest przeciwwskazane. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na większe ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca ze względu na wydłużony T0,5 solriamfetolu. W badaniu potencjału nadużywania solriamfetolu u ludzi wykazano, że jest on niski. W tym badaniu tym uzyskano wyższe wyniki w zakresie pozytywnych odczuć po zażyciu solriamfetolu niż po placebo, lecz były one zasadniczo podobne lub niższe niż w przypadku fenterminy (słabego stymulanta). Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z nadużywaniem substancji stymulujących (np. metylofenidatu, amfetaminy) lub alkoholu w wywiadzie, a pacjentów takich należy monitorować pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania lub nadużywania solriamfetolu. U pacjentów przyjmujących solriamfetol może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub narażonym na ryzyko wystąpienia jaskry zamkniętego kąta. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania solriamfetolu.
Ciąża i laktacja
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania solriamfetolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy solriamfetol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie solriamfetolu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania solriamfetolu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy. Często: zmniejszenie łaknienia, lęk, bezsenność, drażliwość, bruksizm, zawroty głowy, kołatanie serca, kaszel, nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, zaparcie, wymioty, nadmierna potliwość, uczucie rozdygotania, dyskomfort w klatce piersiowej, wzrost ciśnienia tętniczego. Niezbyt często: pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi, drżenie, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie pragnienia, wzrost częstości akcji serca, spadek masy ciała. Większość najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występowała w ciągu pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła <2 tyg. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które występowały z jednym lub kilkoma z następujących objawów: wysypka rumieniowa, wysypka, pokrzywka.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie wolno podawać solriamfetolu jednocześnie z lekami z grupy MAOI lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia z zastosowaniem tych leków, gdyż może to zwiększyć ryzyko reakcji hipertensyjnej. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Leki zwiększające stężenie dopaminy lub wiążące się bezpośrednio z receptorami dopaminy mogą powodować interakcje farmakodynamiczne z solriamfetolem; należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania.
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu narkolepsji lub obturacyjnego bezdechu sennego. Lek nie jest przeznaczony do leczenia obturacji dróg oddechowych leżącej u podłoża obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów cierpiących na tę chorobę. U takich pacjentów należy kontynuować terapię podstawową OBS. Przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem należy dokonać oceny ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, a parametry te powinny być okresowo monitorowane w trakcie leczenia, zwłaszcza po zwiększeniu dawki. Powinno się uzyskać kontrolę wcześniej występującego nadciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem i należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym, pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyń mózgowych oraz pacjentów w podeszłym wieku. Należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia solriamfetolem. Jeśli u pacjenta dojdzie do zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, czego nie będzie można opanować, zmniejszając dawkę solriamfetolu ani stosując inną odpowiednią interwencję medyczną, należy rozważyć przerwanie stosowania solriamfetolu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania z innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Narkolepsja: zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz na dobę, po przebudzeniu. Jeśli jest to klinicznie wskazane u pacjentów z cięższym poziomem senności, można rozważyć dawkę początkową 150 mg. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg raz na dobę. Obturacyjny bezdech senny (OBS): zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz na dobę, po przebudzeniu. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg raz na dobę. Należy unikać przyjmowania solriamfetolu, jeśli do pory snu pozostało mniej niż 9 h, gdyż może to zaburzyć sen w nocy. Długotrwałe stosowanie. W czasie przedłużającego się leczenia pacjentów, którym przepisano solriamfetol, należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia oraz stosowaną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek i ścisłego monitorowania w tej grupie pacjentów. Solriamfetol jest wydalany głównie przez nerki, a jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje pogorszenie czynności nerek, może zaistnieć konieczność dostosowania u tych pacjentów dawkowania w oparciu o klirens kreatyniny. Łagodne zaburzenia czynności nerek (CCr 60–89 ml/min): nie ma konieczności dostosowania dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CCr 30-59 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 75 mg raz na dobę po 5 dniach. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CCr 15-29 ml/min): zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę. Schyłkowa niewydolność nerek (CCr <15 ml/min): nie zaleca się stosowania solriamfetolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkę 37,5 mg można uzyskać przez przełamanie tabletki 75 mg na pół wzdłuż linii podziału.
Uwagi
Spodziewany jest niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących stabilne dawki solriamfetolu. Po podaniu solriamfetolu mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia uwagi. Pacjentów z nieprawidłowym poziomem senności, którzy przyjmują solriamfetol, należy poinformować, że ich poziom czujności może nie powrócić do stanu prawidłowego. U pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia, w tym u osób przyjmujących solriamfetol, należy często oceniać stopień senności i, w razie potrzeby, odradzać im prowadzenie pojazdów lub wykonywanie innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, zwłaszcza na początku leczenia bądź w przypadku zmiany dawki.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
