Teldipin (80 mg+10 mg, 28 szt., tabl.)
Skład
1 tabl. zawiera połączenie telmisartanu i amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), odpowiednio: 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg, 80 mg+5 mg lub 80 mg+10 mg. Tabletki zawierają laktozę oraz sorbitol.
Forma leku
tabl.
Działanie
Preparat hipotensyjny zawierający dwa składniki przeciwnadciśnieniowe: antagonistę receptora angiotensyny II (telmisartan) oraz antagonistę kanału wapniowego (amlodypinę). Telmisartan jest specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1, nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych ani kanałów jonowych istotnych dla regulacji w układzie krążenia. Nie jest też inhibitorem ACE (kininazy II), dzięki czemu nie nasila efektów działania zależnych od bradykininy. Amlodypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Hamuje napływ jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i komórek mięśnia sercowego. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez bezpośredni wpływ rozkurczający na mięśnie gładkie naczyń. W dławicy piersiowej wykazuje dwukierunkowe działanie: rozszerza tętniczki obwodowe, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i obciążenia następczego serca oraz rozszerza główne tętnice i tętniczki wieńcowe, zarówno w obszarze zdrowym jak i niedokrwionym. Po podaniu doustnym telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia biodostępność bezwzględna wynosi około 50%. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99,5%). Jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych, nieposiadających aktywności farmakologicznej. Jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej z kałem, wydalanie z moczem stanowi poniżej 1% podanej dawki. T0,5 telmisartanu wynosi >20 h. Amlodypina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 6-12 h po podaniu. Biodostępność wynosi 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny. W 97,5% wiąże się z białkami osocza. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (60%) i postaci niezmienionej (10%). Nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. T0,5 amlodypiny wynosi 35-50 h i umożliwia dawkowanie raz na dobę.
Wskazania
Leczenie zastępcze nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu i amlodypiny w takich samych dawkach, jak w tym leku złożonym.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie niedociśnienie. Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca. Niedrożność dróg żółciowych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jednoczesne stosowanie z aleskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). II i III trymestr ciąży.
Środki ostrożności
Obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie telmisartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Zaburzenia czynności wątroby. Telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, leku nie wolno stosować u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu, a wartość AUC zwiększeniu. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego też lek można stosować wyłącznie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, zachowując ostrożność. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe. Istnienie zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki. Podczas stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypina u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak danych dotyczących stosowania skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Amlodypina i telmisartan nie podlegają dializie. Zmniejszenie objętości krwi krążącej. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, stosowania diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną. Zmniejszoną objętość wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszone stężenie sodu należy wyrównać przed podaniem skojarzenia telmisartanu z amlodypiną. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, było związane z ostrym niedociśnieniem, hiperazotemią, oligurią oraz, rzadko, z ostrą niewydolnością nerek. Pierwotny hiperaldosteronizm. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo. Należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych oraz zgonu. Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi. Ponieważ podczas stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia u tych pacjentów, należy monitorować stężenie glukozy we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Hiperkaliemia. Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może wywoływać hiperkaliemię. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu i (lub) pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami, hiperkaliemia może doprowadzić do zgonu. Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę to: cukrzyca, zaburzenie czynności nerek, wiek (>70 lat); jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu, leki lub grupy leków, które mogą powodować hiperkaliemię to: zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim; występujące jednocześnie zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja przewlekłej niewydolności serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek (np. choroby zakaźne), liza komórkowa (np. ostre niedokrwienie kończyny, rabdomioliza, rozległy uraz). U pacjentów z grupy dużego ryzyka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Różnice etniczne. Podobnie jak zaobserwowano w odniesieniu do inhibitorów ACE, telmisartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II wyraźnie mniej skutecznie obniżają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Inne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ciąża i laktacja
Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Telmisartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania leku złożonego w okresie karmienia piersią. Zaleca się podawanie innych leków, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.
Działania niepożądane
Telmisartan. Niezbyt często: zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza), zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok), niedokrwistość, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, świąd, wysypka, nadmierna potliwość, ból mięśni, ból pleców, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), astenia, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem; zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany), eozynofilia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), niepokój, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby), pokrzywka, wyprysk, rumień, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna (objawy jak w przypadku zapalenia ścięgna), objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc (nie ustalono jednak związku przyczynowego przyjmowaniem telmisartanu). Amlodypina. Bardzo często: obrzęk. Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, duszność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), nudności, ból brzucha, niestrawność, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, astenia. Niezbyt często: depresja, bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, omdlenie, szum uszny, bradykardia, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, osutka, świąd, wysypka, nadmierna potliwość, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: dezorientacja. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Po zastosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II notowano przypadki wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit.
Interakcje
Działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi preparatami hipotensyjnymi. Telmisartan. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie telmisartanu z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii – takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Telmisartanu oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). Substytuty soli zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym stosowane z telmisartanem zwiększają ryzyko hiperkaliemii; ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności – w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania ww. leków z telmisartanem należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu we krwi. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu we krwi i zwiększenie jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptora angiotensyny II – jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) mogą osłabiać hipotensyjne działanie telmisartanu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek – z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, później okresowo, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny we krwi (49%) i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną – podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane). Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami diuretyków, takimi jak furosemid i hydrochlorotiazyd może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Działanie hipotensyjne telmisartanu może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych. Z baklofenem, amifostyną może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego. Z alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwdepresyjnymi może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Kortykosteroidy podawane ogólnie osłabiają działanie hipotensyjne telmisartanu. Amlodypina. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, (erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem mogą zwiększać ekspozycję na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia – w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie leczenia amlodypiną nie należy spożywać soku grejpfrutowego/grejpfruta, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny i nasilenia działania hipotensyjnego. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie z dantrolenem (wlew) zwiększa ryzyko hiperkaliemii – zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych preparatach o właściwościach przeciwnadciśnieniowych. Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi – należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać jego dawkę, o ile zajdzie taka potrzeba. Może zwiększać minimalne stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki (średnio o 0-40%) – należy monitorować stężenie cyklosporyny, a jeśli to konieczne zmniejszyć jej dawkę. Inhibitory mTOR takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii – podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę: atorwastatyny, digoksyny, warfaryny.
Dawkowanie
Doustnie. Zalecana dawka to jedna tabl. na dobę. Nie należy stosować leku złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem złożonym, ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę leku złożonego należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania leku złożonego. Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg; telmisartanu – 80 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas jej zwiększania. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki; istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii (amlodypiny i telmisartanu nie można usunąć podczas dializy, należy zachować ostrożność). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność – w tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijać wodą.
Uwagi
Ze względu na możliwość wystąpienia bólu i zawrotów głowy, zmęczenia oraz nudności, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
