Traumon (100 mg/g, tuba 50 g, żel)
Skład
1 ml roztworu lub 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu. Ponadto roztwór i żel zawierają glikol propylenowy (E 1520).
Forma leku
żel
Działanie
Etofenamat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwbólowych. Wykazuje wielopunktowy mechanizm działania na proces zapalny: obok hamowania syntezy prostaglandyn, udowodniono także hamowanie uwalniania histaminy, działanie antagonistyczne w stosunku do bradykininy i serotoniny, hamowanie układu dopełniacza i hamowanie uwalniania hialuronidazy. Dzięki właściwościom stabilizującym błony komórkowe etofenamat zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych. W wyniku tego zostają zahamowane zapalne procesy wysiękowe i proliferacyjne oraz ograniczone reakcje anafilaktyczne, a także reakcje na ciało obce. Po podaniu na skórę biodostępność wynosi do 20% i zależy od stanu miejscowego (np. wilgotności skóry). Maksymalne stężenie we krwi występuje po 12-24 h od zastosowania. W ok. 99% wiąże się z białkami osocza. Etofenamat wydala się w postaci wielu metabolitów (hydroksylacja, rozpad eterów i estrów) wolnych i sprzężonych, w 55% przez nerki i z kałem. Okres półtrwania eliminacji wynosi 3,3 h po podaniu miejscowym.
Wskazania
Tępe urazy: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych. Reumatyzm pozastawowy: bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej; zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony); zapalenie nadkłykci.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na etofenamat, kwas flufenamowy, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. III trymestr ciąży. Nie stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.
Środki ostrożności
Nie należy stosować preparatu w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy – po zastosowaniu należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała. Podczas leczenia oraz w okresie 2 tyg. po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium. Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą infekcję dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększyć się, jeśli lek stosowany jest długotrwale i (lub) na duże obszary ciała – należy unikać takiego stosowania. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry leczonej tym preparatem. Substancje pomocnicze. Żel zawiera 51-99 mg glikolu propylenowego (E 1520) w pasku żelu o długości 5 do 10 cm, co odpowiada 30 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Aerozol zawiera 7,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) w dawce (rozpyleniu) co odpowiada 40 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego preparatu nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i laktacja
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Lek należy stosować w I i II trymestrze ciąży wyłącznie po ocenieniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo – naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży mechanizm działania preparatu może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, wydłużenia ciąży oraz wydłużenia akcji porodowej, może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) i nerki (ze skąpomoczem i małowodziem) u dziecka, zwiększoną skłonność do krwawień u matki i dziecka, jak również zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Ponieważ etofenamat w małym stopniu przenika do mleka matki, w miarę możliwości matki karmiące piersią powinny unikać długotrwałego stosowania leku oraz nie mogą przekraczać zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia leku przez karmione dziecko, kobiety karmiące piersią nie mogą stosować preparatu w okolicach piersi.
Działania niepożądane
Niezbyt często: rumień, pieczenie skóry. Bardzo rzadko: zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa). Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa, nadwrażliwość. Reakcje nadwrażliwości (opisywane po stosowaniu NLPZ): niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje; zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności; różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Interakcje
Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli preparat jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Dawkowanie
Zewnętrznie. Aerozol: spryskiwać obszar objęty bólem kilka razy (3 – 5) na dobę, pokrywając preparatem powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. Zazwyczaj wystarczające jest zastosowanie jednorazowo do 7 dawek (1 dawka odpowiada 18 mg etofenamatu), jednak w razie konieczności dawkę można zwiększyć. Po każdych 1 do 2 dawkach zaleca się delikatne wtarcie preparatu w skórę i pozostawienie do wyschnięcia. Żel: pasek długości 5 do 10 cm (co odpowiada około 1,7 do 3,3 g) żelu stosować kilka razy na dobę (3 – 4) na skórę w zależności od wielkości obszaru objętego bólem i wcierać w powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem. W większości dolegliwości reumatycznych wystarczające jest 3-4-tyg. leczenie. Leczenie tępych urazów (np. urazów sportowych) trwa zazwyczaj do 2 tyg. Jeśli jednak objawy utrzymują się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek. Sposób podania. Należy pokryć preparatem powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem.
Uwagi
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
