Trumenba (amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, zaw. do wstrz.)
Skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: 60 µg białka fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)), 60 µg białka fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę). Lek zawiera polisorbat 80.
Forma leku
zaw. do wstrz.
Działanie
Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana), złożona z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i pomaga w ochronie przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin. Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.
Wskazania
Czynne uodparnianie osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności
Nadwrażliwość. Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Omdlenie. W związku z podaniem szczepionki może wystąpić omdlenie. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia. Choroba współistniejąca o ostrym przebiegu. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia. Wstrzyknięcia domięśniowe. Szczepionki nie należy podawać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie. Szczepionki nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. Zaburzona immunokompetencja. U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki Trumenba wytworzą się u nich przeciwciała. Ochrona przed chorobą meningokokową. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni szczepionką Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Ograniczone dane z badań klinicznych. Dane dotyczące stosowania szczepionki u osób w wieku 40-65 lat są ograniczone i brak jest danych dotyczących stosowania tej szczepionki u osób >65. rż. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten lek uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.
Ciąża i laktacja
Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane. Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe. Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic. Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki na płodność u mężczyzn.
Działania niepożądane
Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia. Często: wymioty, gorączka ≥38st.C. Częstość nieznana: reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież w wieku <10 lat. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2-9 lat następujące działania niepożądane występowały bardzo często: ból głowy, biegunka, wymioty, ból mięśni, ból stawów, gorączka, zmęczenie oraz ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Gorączkę (≥38st.C) zgłoszono u 24,5% badanych. W badaniu klinicznym z udziałem małych dzieci w wieku od 1 roku do 38,9–40,0st.C występowała bardzo często (12,0–25,0%). Badanie zostało przerwane, gdyż po pierwszym szczepieniu u dwojga niemowląt w wieku 2 miesięcy wystąpiła gorączka (odpowiednio 39,3 i 39st.C), która mimo stosowania leków przeciwgorączkowych doprowadziła do konieczności udzielenia pomocy medycznej i przeprowadzenia badań, w tym nakłucia lędźwiowego.
Interakcje
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenA CWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce. Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Dawkowanie
Domięśniowo. Cykl szczepienia podstawowego. 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 mies.; 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 mies., po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 mies. od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej. Inne populacje dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat, są ograniczone (nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania). Ze względów bezpieczeństwa szczepionki nie należy stosować u niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy. Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej. Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.
Uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przechowywać w lodówce (2st.C – 8st.C).
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
