Utrogestan (400 mg, 15 szt., kaps. dopoch., miękkie)
Skład
1 kaps. zawiera 400 mg progesteronu (mikronizowanego). Preparat zawiera lecytynę sojową.
Forma leku
kaps. dopoch., miękkie
Działanie
Progesteron jest naturalnym endogennym hormonem ciałka żółtego i najważniejszym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Lek ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego – indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. Działanie farmakodynamiczne w przypadku zagrażającego i nawracającego poronienia polega na tym, że progesteron moduluje odpowiedź immunologiczną u matki w celu ochrony płodu, poprawia krążenie maciczno-łożyskowe, utrzymuje integralność szyjki macicy przez cały okres ciąży, wpływa na rozluźnienie mięśniówki macicy, hamuje wytwarzanie prostaglandyn i wykazuje właściwości przeciwzapalne. Mikronizowany progesteron jest szybko wchłaniany po podaniu dopochwowym. Progesteron podawany dopochwowo nie podlega efektowi pierwszego przejścia przez przewód pokarmowy i wątrobę. W wyniku tzw. efektu pierwszego przejścia macicznego uzyskuje się względnie wysokie stężenia w macicy i okolicznych tkankach, przy jednocześnie niskiej ogólnoustrojowej ekspozycji na progesteron i jego metabolity. Progesteron mikronizowany podawany dopochwowo przechodzi pierwszy cykl metaboliczny w macicy, co prowadzi do większych stężeń hormonu w macicy i otaczających tkankach. Niewielka ilość wchłoniętego progesteronu jest transportowana przez naczynia limfatyczne i krwionośne, a około 96–99% wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą surowicy (50–54%) oraz transkortyną (43–48%). Po podaniu dopochwowym, obserwowane stężenia pregnanolonu i 5α-dihydroprogesteronu są bardzo małe ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. 95% progesteronu jest wydalane z moczem jako metabolity sprzężone z kwasem glukuronowym. Lek wywiera działanie miejscowe w obrębie pochwy i macicy. Skuteczność dopochwowo podawanego progesteronu zależy od całkowitej ilości progesteronu gromadzącego się w endometrium, a nie od ilości wchłanianej do krążenia ogólnoustrojowego.
Wskazania
Zapobieganie poronieniom u kobiet z krwawieniem w I trymestrze ciąży i z poronieniami nawracającymi w wywiadzie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Żółtaczka. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych. Zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Krwotok mózgowy. Porfiria.
Środki ostrożności
Ostrzeżenia. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadku zagrażającego poronienia w I trymestrze ciąży; do 16. tygodnia ciąży i musi być podawany wyłącznie dopochwowo. Lek nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny i należy go stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Lek nie jest przeznaczony do powstrzymywania zagrażającego porodu przedwczesnego. Środki ostrożności. Należy zawsze poddać ocenie każdy przypadek krwawienia z pochwy. Substancje pomocnicze. 1 kaps. zawiera 4 mg lecytyny sojowej i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne muszą unikać stosowania leku. Lek zawiera wysoko oczyszczony olej słonecznikowy, dla którego częstość występowania nadwrażliwości u dorosłych jest bardzo rzadka.
Ciąża i laktacja
Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Lek nie jest wskazany w okresie karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ lek jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania poronieniu u kobiet, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Częstość nieznana: świąd, wydzielina z pochwy, krwawienie z dróg rodnych, zmęczenie, uczucie pieczenia, zawroty głowy. Obserwowano miejscową nietolerancję (pieczenie, świąd lub oleistą wydzielinę), jednak częstość jej występowania jest niezwykle rzadka. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami w ciągu 1-3 h po przyjęciu leku może wystąpić przemijające zmęczenie lub zawroty głowy.
Interakcje
Leki, o których wiadomo, że indukują wątrobowy enzym CYP450-3A4, takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna a także produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą przyspieszać eliminację progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory CYP450-3A4 mogą zwiększać ekspozycję na progesteron w osoczu.
Dawkowanie
Dopochwowo. Leczenie należy zawsze dostosować indywidualnie do danej pacjentki. Decyzję o leczeniu kobiet, u których doszło do nawracających poronień należy podjąć po przeprowadzeniu dalszych badań i decyzja ta leży w kompetencji lekarza. Zalecana dawka wynosi 800 mg na dobę podawana w dwóch podzielonych dawkach, pierwsza rano i druga wieczorem przed pójściem spać. Leczenie należy rozpocząć w I trymestrze ciąży, po wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia z pochwy i kontynuować do 16. tygodnia ciąży. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma odpowiedniego zastosowania leku u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Każdą kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.
Uwagi
Lek nie ma wpływu lub wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. W przypadku ich wystąpienia, pacjentki nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
