Vessel Due F (250 LSU, 50 szt., kaps. miękkie)
Skład
1 kaps. miękka zawiera 250 LSU sulodeksydu. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan etylu sodowy (E 215) i parahydroksybenzoesan propylu sodowy (E 217).
Forma leku
kaps. miękkie
Działanie
Sulodeksyd wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych. Wiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków działania przeciwkrzepliwego. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że preparat nie wywiera działania przeciwkrzepliwego. Sulodeksyd wchłania się na całej długości przewodu pokarmowego, co wykazano u szczurów w oparciu o farmakodynamiczne działanie leku znakowanego fluoresceiną podawanego doustnie, dodwunastniczo, dojelitowo i doodbytniczo. U szczurów i królików, którym sulodeksyd podawano wymienionymi drogami, wykazano korelację między działaniem, a dawką i czasem podania. Znakowany sulodeksyd jest gromadzony początkowo w komórkach jelitowych, a następnie uwalniany do krążenia ogólnoustrojowego. Badanie absorpcji po podaniu doustnym u człowieka z zastosowaniem znakowanego produktu wykazało, że pierwszy szczyt stężenia leku we krwi osiągany jest po 2 godzinach, a drugi między 4 a 6 godziną od podania. W okresie od 6. do 12. godziny od podania sulodeksyd nie jest wykrywany w osoczu. Ponownie pojawia się po 12 godzinach od podania i na stałym poziomie utrzymuje się przez około 48 h – ponowne pojawienie się leku we krwi jest prawdopodobnie związane z powolnym uwalnianiem leku z narządów, przez które jest wychwytywany (zwłaszcza przez śródbłonek naczyń). Sulodeksyd metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie. W badaniu przeprowadzonym z użyciem sulodeksydu znakowanego radioizotopem wykazano, że 55,23% podanej dawki wydalane jest wraz z moczem w ciągu 96 h od podania. W ciągu pierwszych 48 h od podania w kale wykrywa się 23% podanej dawki znakowanego sulodeksydu – po tym czasie nie stwierdza się już leku w kale. Badania przeprowadzone u ludzi, którym sulodeksyd podawano domięśniowo i dożylnie wykazały liniowy charakter zależności działania farmakologicznego od dawki.
Wskazania
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a). Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub heparynoidy. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami.
Środki ostrożności
Ze względu na właściwości farmako-toksykologiczne sulodeksydu, lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Jednakże, podczas jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych niezbędne jest okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan etylu (w postaci soli sodowej) oraz parahydroksybenzoesan propylu (w postaci soli sodowej) i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ciąża i laktacja
Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na toksyczność reprodukcyjną. Nie wiadomo, czy sulodeksyd i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego lub mleka zwierząt, jednakże dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Działania niepożądane
Często: zawroty głowy, biegunka, ból w nadbrzuszu, wysypka. Niezbyt często: utrata przytomności, ból głowy, krwawienie w obrębie żołądka, pokrzywka, wyprysk, obrzęki obwodowe. Częstość nieznana: niedokrwistość, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, derealizacja, napad padaczkowy, drżenie, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, krwioplucie, smołowate stolce, wymioty, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, dyspepsja, nudności, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, obrzęk naczynioruchowy, rumień, plamica, wybroczyny, świąd, zwężenie szyi pęcherza moczowego, dyzuria, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, ból klatki piersiowej, ból.
Interakcje
Sulodeksyd ma budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dawkowanie
Dorośli. Leczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej: 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine`a): 1 ampułka (600 LSU) raz na dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę miedzy posiłkami przez 6 miesięcy. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kaps. (500 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kaps. (250 LSU) 2 razy na dobę między posiłkami. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży.
Uwagi
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
