Flegtac ORO (4 mg, 20 szt., tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej)
Skład
1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. Preparat zawiera mannitol.
Forma leku
tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej
Działanie
Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Chlorowodorek bromoheksyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a stężenie maksymalne osiągane jest po około 1 h po podaniu doustnym. Bromoheksyna dobrze przenika do tkanek. Jej stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (95-99 %). Bromoheksyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. W znacznym stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 20%. Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki; około 85-90% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Ambroksol jest aktywnym metabolitem bromoheksyny. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi 13-40 h.
Wskazania
Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Środki ostrożności
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Ponadto odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. U pacjentów chorych na astmę lek należy stosować ostrożnie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa – Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 176 mg mannitolu.
Ciąża i laktacja
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic; brak danych dotyczących ludzi.
Działania niepożądane
Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd), ból głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Interakcje
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Nie wykazano żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 3 razy na dobę. Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna; 2 tabl. 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabl. na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny). Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Sposób podania. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Tabl. należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Preparat należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Uwagi
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólu i zawrotów głowy lub senności.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza
