Cel programu in vitro i zakres dofinansowania

Program, który ruszył 1 czerwca 2024 roku, obejmuje całą Polskę, co oznacza, że pary z każdego regionu kraju mogą ubiegać się o dofinansowanie leczenia metodą in vitro. Główne kryteria kwalifikacji do programu obejmują wiek pary oraz historię medyczną związaną z leczeniem niepłodności. Istotnym faktem jest, że wynik badania AMH (antymüllerowskiego hormonu) nie jest wymagany do kwalifikacji.

Zmiany w programie in vitro od 1 lipca 2024

Ministerstwo Zdrowia, w piśmie z dnia 18 czerwca 2024 roku, skierowanym do wszystkich realizatorów programu polityki zdrowotnej, wprowadziło kilka zmian:

1. Diagnostyka Preimplantacyjna (PGT) – zgoda na komercyjne stosowanie diagnostyki PGT, obejmującej PGT-A, PGT-M, i PGT-SR, ze wskazań medycznych u par zakwalifikowanych do programu.
2. KET/FET dla zarodków zamrożonych przed 1 czerwca 2024 r. – pary posiadające zamrożone zarodki przed 1 czerwca 2024 roku mogą skorzystać z ich kriotransferu bez wpływu na limit cykli, ale bez wizyty kwalifikacyjnej. Wymaga to zgłoszenia do programu przez formularz, podpisania regulaminu oraz wykonania niezbędnych badań na własny koszt. Wizyty monitorujące, oznaczenia hormonów i sam transfer będą finansowane w ramach programu. Po wykorzystaniu wszystkich zarodków para odbędzie wizytę kwalifikacyjną i rozpocznie pierwszy cykl.
3. Zamrożone komórki jajowe (Oocyty) – zgoda na użycie zamrożonych komórek jajowych.

Refundacja leków w procedurze in vitro

Refundacja leków odbywa się zgodnie z dotychczasowymi zasadami. Obejmuje limitowaną liczbę cykli (trzy cykle na kobietę) oraz kryterium wieku (do 40 lat). Wyniki badań AMH powyżej 0,7 ng/ml lub FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu są wymagane. Nowa lista leków refundowanych wchodzi w życie 1 lipca 2024.

Zmiany obejmują także szerszą dostępność leków aptecznych stosowanych w procedurze in vitro – na liście leków refundowanych znajduje się aż o 13 leków więcej, sklasyfikowanych w trzech grupach:

1. Hormony płciowe – gonadotropiny;
2. Leki stosowane w terapii hormonalnej – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę;
3. Hormony przysadki i podwzgórza – antygonadotropiny uwalniające hormony.

Do listy zostały włączone leki:

• Elonva,
• Fostimon,
• Bemfola,
• Puregon,
• Ovaleap,
• Mensinorm, 
• Menopur,
• Gonal-f,
• Rekovelle,
• Gonapeptyl Daily,
• Ganirelix Gedeon Richter,
• Cetrotide,
• Orgalutran.

Kryteria przystąpienia do programu in vitro

Program jest skierowany do par, zarówno małżeńskich, jak i nieformalnych, które potwierdziły dokumentacją medyczną swoją niepłodność lub nieskuteczność wcześniejszych metod leczenia w okresie ostatnich 12 miesięcy. Istotne są również kryteria wiekowe: kobiety do 42 lat, mężczyźni do 55 lat w przypadku użycia własnych gamet, lub odpowiednio do 45 lat kobiety i 55 lat mężczyzny przy użyciu gamet dawców.

Zasady kwalifikacji i wykluczenia

Aby zakwalifikować się do nowego rządowego programu wsparcia finansowego dla procedur in vitro, pary muszą spełniać określone kryteria dotyczące wieku oraz stanu zdrowia, dotyczące leczenia niepłodności oraz wspólnego statusu związkowego. Program uwzględnia możliwość udziału par, które wcześniej korzystały z innych programów in vitro, posiadających zarodki zamrożone oraz te, które mają już dzieci, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów kwalifikacyjnych. Dodatkowo, nie ma ograniczeń dotyczących wartości rezerwy jajnikowej, jak na przykład badanie AMH.

Wnioski o refundację in vitro

Wnioski o refundację in vitro są dostępne we wszystkich zakwalifikowanych klinikach. Kliniki te udostępnią pacjentom procedurę zapisu do programu oraz wymagane dokumenty. Całkowita kwota dofinansowania na lata 2024-2028 wynosi 2,5 miliarda złotych, co przekłada się na 500 milionów złotych rocznie.

Zakres refundacji in vitro

Program obejmuje całą procedurę in vitro, w tym:

• kwalifikację par i obowiązkowe badania.
• wszystkie niezbędne części procedury zapłodnienia pozaustrojowego.
• nielimitowane konsultacje z psychologiem.
• przechowywanie zarodków do końca programu (31 grudnia 2028 roku).

Dodatkowo, program uwzględnia refundację kriotransferów dla par posiadających zamrożone zarodki z wcześniejszych procedur oraz dofinansowanie procedur zabezpieczenia komórek rozrodczych dla pacjentów onkologicznych (onkopłodność).

Finansowanie i dostępność programu

W ramach nowego programu wsparcia finansowego in vitro, cały proces procedury in vitro jest objęty finansowaniem. Refundowane są wszystkie niezbędne etapy, w tym:

• kwalifikacja par,
• obowiązkowe badania,
• wszystkie niezbędne elementy zapłodnienia pozaustrojowego, konieczne do skutecznego i bezpiecznego przeprowadzenia procedury.

Rocznie na ogólnokrajowy program finansowania in vitro przeznaczane jest co najmniej 500 milionów złotych z budżetu państwa. Natomiast refundacja leków odbywa się zgodnie z przepisami ustawy o refundacji leków.

W przypadku lokalnych programów samorządowych, większość z nich przewiduje dofinansowanie w wysokości od 5000 do 6000 zł na jedną procedurę in vitro. Niektóre lokalizacje oferują wsparcie na jedną procedurę zapłodnienia pozaustrojowego, podczas gdy inne mogą finansować nawet do trzech cykli procedury IVF.

Procedury in vitro i liczba cykli

Program umożliwia skorzystanie z maksymalnie sześciu procedur in vitro, w tym:

• cztery cykle z własnymi komórkami rozrodczymi lub nasieniem dawcy,
• dwa cykle z komórkami jajowymi od dawczyni (maksymalnie sześć komórek rozrodczych na procedurę),
• sześć cykli z adopcją zarodków (jeden transfer zarodka to jeden cykl leczenia).

Onkopłodność

Program zapewnia możliwość zabezpieczenia komórek rozrodczych dla pacjentów przed lub w trakcie leczenia onkologicznego. Pacjentów korzystający z refundacji onkopłodności przyjmuje się poza kolejnością. Procedury takie jak pobranie, mrożenie i przechowywanie komórek rozrodczych będą finansowane do końca programu. Z tej opcji mogą skorzystać kobiety do 40 roku życia oraz mężczyźni do 45 roku życia.

Podsumowanie

Nowy program refundacji in vitro na lata 2024-2028 wprowadza liczne istotne zmiany, które mają na celu zwiększenie dostępności do leczenia niepłodności oraz poprawę efektywności procedur in vitro. Eliminacja kryterium badania AMH, uproszczenie procedur dla par posiadających zamrożone zarodki oraz wprowadzenie możliwości komercyjnego stosowania diagnostyki genetycznej to tylko niektóre z nowości, które czekają na pacjentów od lipca tego roku.

Źródła:
1. Ministerstwo Zdrowia https://www.gov.pl/web/zdrowie/od-lipca-nowa-lista-refundacyjna

2. Ministerstwo Zdrowia https://www.gov.pl/web/zdrowie/in-vitro